Seleção da Área Temática

Pesquisas envolvendo seres humanos

Segundo a Resolução CNS nº 466 de 2012 (item IX.4), cabe à CONEP analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos que se enquadrem em áreas temáticas específicas, conforme segue abaixo:

2.1 Genética humana, apenas quando o projeto envolver:

2.1.1 Envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético, salvo nos casos em que houver cooperação com o Governo Brasileiro;
Esclarecimentos – esta área deverá ser selecionada apenas para os casos em que há previsão de envio para o exterior de algum material genético humano (DNA/RNA, etc.) ou amostra biológica humana, especificamente, nos casos em que o objetivo for realizar algum teste genético. Quando estiver previsto no estudo que tais etapas serão realizadas apenas no Brasil, o estudo não deverá ser enquadrado nesta área temática.

2.1.2 Armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais;
Esclarecimentos – esta área deverá ser selecionada apenas para os casos em que o estudo prevê:
a. Armazenamento de material ou dados genéticos NO exterior;
b. Armazenamento de material ou dados genéticos NO Brasil, quando:
I. Armazenado em instituições comerciais;
II. Conveniado com instituições comerciais;
III. Conveniado com instituições estrangeiras.

2.1.3 Alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo;
Esclarecimentos – esta área deverá ser selecionada apenas para os casos que envolvam a edição de material genético em células somáticas humanas in vivo (terapia gênica in vivo), ou células somáticas humanas in vitro e posterior transferência dessas células para o organismo (terapia gênica ex vivo) e pesquisas com células-tronco humanas com modificações genéticas com intenção de uso in vivo em humanos.

2.1.4 Pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética);
Esclarecimentos – esta área deverá ser selecionada apenas para os estudos que envolvam tecnologias de reprodução (reprodução assistida) engenharia genética. Quando o estudo não envolver ambas as áreas, essa área temática não deverá ser selecionada pelo Pesquisador Responsável.

2.1.5 Pesquisas em genética do comportamento;
Esclarecimentos – esta área deverá ser selecionada apenas para estudos cujo objetivo seja estabelecer possíveis relações entre características genéticas do participante e suas influências sobre o comportamento humano.

2.1.6 Pesquisas nas quais esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos participantes de pesquisa;
Esclarecimentos – esta área deverá ser selecionada apenas para os estudos genéticos que envolverem coleta de amostras biológicas ou dados que inicialmente têm identificadores pessoais do participante e que, ao longo do estudo, serão irreversivelmente dissociadas, tornando impossível vincular, em caráter definitivo, as amostras biológicas aos participantes e impossibilitando a devolutiva dos resultados aos participantes, mesmo que estes os solicitem. 

2.2 Reprodução humana: pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva de humanos, sendo que nessas pesquisas serão considerados "participantes da pesquisa" todos os que forem afetados pelos procedimentos delas.

Caberá análise da CONEP quando o projeto envolver:

2.2.1 Reprodução assistida;

Esclarecimentos – esta área deverá ser selecionada para os estudos que se dedicam a pesquisar os procedimentos técnicos da reprodução assistida, como por exemplo, pesquisar uma nova abordagem ou estudar a alteração de uma das etapas da reprodução assistida, entre outros.

2.2.2 Manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto;
Esclarecimentos – esta área deverá ser selecionada para os estudos que visam manipular em caráter experimental gameta, pré-embriões, embriões e feto.

2.2.3 Medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos;
Esclarecimentos – inclui pesquisas com procedimento invasivo realizado para fins de pesquisa em que haja a necessidade de romper as barreiras naturais para penetrar na cavidade uterina durante a gestação, abrindo uma porta ou acesso ao meio interno, como por exemplo, para pesquisas que precisam ter acesso ao líquido amniótico, cordão umbilical, realizar biopsia, entre outros.

2.3 Equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no País;
Esclarecimentos – esta área deverá ser selecionada apenas para os estudos que envolverem o desenvolvimento de um novo equipamento e/ou dispositivo para o tratamento de enfermidades. Consideram-se "novos" os equipamentos e dispositivos que:
a. Ainda não possuem registro sanitário junto à Anvisa; e
b. Possuem indicação diferente da registrada na Anvisa.
Não estão incluídos nesta área os estudos que envolverem o desenvolvimento de um novo teste de diagnóstico.

2.4 Novos procedimentos terapêuticos invasivos;
Esclarecimentos – esta área deverá ser selecionada apenas para os estudos que envolverem a utilização de um NOVO procedimento terapêutico que consiga penetrar as barreiras naturais do organismo (como por exemplo, a pele), podendo abrir ou não uma porta ou acesso para o meio interno. Nesse sentido, podem-se citar como exemplos o desenvolvimento de uma nova técnica cirúrgica ou de radioterapia. Cabe salientar que não são englobadas nessa área as pesquisas em que o foco é o desenvolvimento de um novo medicamento, mesmo que administrado de forma invasiva (como por exemplo, os medicamentos injetáveis).

2.5 Estudos com populações indígenas;
Esclarecimentos – com base na Resolução CNS nº 304 de 2000, considera-se como populações indígenas os "povos com organizações e identidades próprias, em virtude da consciência de sua continuidade histórica como sociedades, colombianas". Nesse sentido, essa área é restrita à  população acima descrita, não cabendo a seleção dessa área para estudos com outras populações, que não se encaixem na definição, como por exemplo, quilombolas.

2.6 Projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), células-tronco embrionárias e organismos que representem alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, nos âmbitos de: experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte;
Esclarecimentos – esta área deverá ser obrigatoriamente selecionada para todo estudo em seres humanos que envolva:
a. Organismos geneticamente modificados (OGM) (organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética – Lei nº 11.105 de 24/03/2005, Art. 3º, inciso V);
b. Células-tronco embrionárias (células de embrião que apresentam a capacidade de se transformar em células de qualquer tecido de um organismo – Lei nº 11.105 de 24/03/2005, Art. 3º, inciso XI);
c. Organismos que representem alto risco coletivo. Quanto aos organismos de alto risco coletivo, esclarece-se que essa área deverá ser selecionada apenas para os estudos que incluírem agentes biológicos com grande poder de transmissibilidade por via respiratória ou de transmissão desconhecida, que causam doenças humanas e animais de alta gravidade, com alta capacidade de disseminação na comunidade e no meio ambiente.

2.7 Protocolos de constituição e funcionamento de biobancos para fins de pesquisa;
Esclarecimentos – esta área deverá ser selecionada quando for solicitada à CONEP autorização para constituição e funcionamento de Biobanco institucional, isto é, autorização para criação de estrutura que se destina a coletar e armazenar amostras de materiais biológicos que serão utilizadas em projetos de pesquisa futuros.
Ressalta-se que, segundo a Norma Operacional CNS nº 001 de 2013, anexo II, esse tipo de submissão ainda não está implementada no Sistema Plataforma Brasil e, portanto, a documentação deverá ser enviada via correio (documentação impressa e em mídia digital - CD) para a CONEP.

2.8 Pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocínio do Governo Brasileiro;
Esclarecimentos – esta área deverá ser selecionada para os estudos que são coordenados por instituições estrangeiras, e/ou que recebam financiamento de instituições estrangeiras.
Não cabe análise da CONEP nos seguintes casos:
a. Pesquisas em que a participação brasileira se restrinja à formação acadêmica de pesquisador estrangeiro vinculado a programa de pós-graduação nacional e não envolva participantes de pesquisa brasileiros em nenhuma de suas etapas;
b. Pesquisas cujas etapas sejam totalmente realizadas no exterior e que tenham sido aprovadas por comitê de ética em pesquisa ou órgão equivalente no País de origem;
c. Pesquisas cuja participação estrangeira se restrinja a disponibilização de bolsa de pesquisa.

2.9 Projetos que, a critério do CEP e devidamente justificados, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP;
Esclarecimentos – esta área pode ser selecionada apenas pelo CEP, para os casos em que os comitês julgarem necessário que a CONEP também faça a análise do estudo por motivo de dúvida, relevância, entre outros. Cumpre destacar que é obrigatório o envio de justificativa que aponte o porquê da necessidade de análise pela Comissão.