Regimento Interno

REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA UNIVERSIDADE PAULISTA - UNIP

O COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP, do Instituto de Ciências da Saúde da UNIP, é um colegiado interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado sob os auspícios da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP, para avaliar projetos de pesquisa que envolvam seres humanos, propostos por docentes e alunos da UNIP e pesquisadores de outras instituições. O objetivo fundamental é defender os direitos, a integridade e a dignidade dos participantes das pesquisas, incluindo os pesquisadores e demais pessoas envolvidas nos projetos.

O funcionamento do COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP, do Instituto de Ciências da Saúde da UNIP, reger-se á pelas presentes normas, aprovadas pelo próprio Comitê e referendadas pela Vice-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação e Diretoria do Instituto de Ciências da Saúde-ICS.

I - DOS PROTOCOLOS DE PESQUISA

I. 1. O protocolo de pesquisa a ser submetido à revisão ética somente o será de acordo com o estabelecido pelo Conselho Nacional de Saúde, por meio do preenchimento dos formulários da Plataforma Brasil:
a) folha de rosto: título do projeto, nome, função docente, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador;
b) apresentação da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:

  • descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;
  • antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem;
  • descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (introdução, revisão da literatura, proposição, material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);
  • análise crítica de riscos e benefícios para o(s) participantes(s);
  • duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
  • explicitação das responsabilidades do pesquisador, e, quando for o caso, da instituição, promotor ou patrocinador;
  • explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
  • local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;
  • demonstrativo da existência de infraestrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;
  • orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;
  • explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;
  • declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; e
  • declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.

c) qualificação dos pesquisadores, acompanhado do "link do curriculum lattes" do pesquisador responsável, quando alheio ao quadro docente da UNIP.
d) termo de compromisso do pesquisador responsável, de cumprir os termos  destas normas.·.
II. 2. Os protocolos de pesquisa são recebidos pela secretaria do CEP, via Plataforma Brasil, que, após realizar o checklist dos documentos postados, os envia para relatores das áreas do conhecimento correspondentes aos projetos apresentados, a fim de que sejam analisados.
III. 3. O relator elabora o parecer on-linee o envia ao CEP. Na reunião subsequente do Comitê de Ética, os pareceres apresentados serão discutidos, referendados pelo Colegiado e enviados para o pesquisador.
IV. 4. O prazo para a checagem documental é de 10 (dez) dias.
V. 5. O parecer consubstanciado do Colegiado será emitido no prazo máximo de trinta dias.
VI. 6. Os projetos serão acompanhados por meio do recebimento de notificações, emendas e relatório final.

II- DO FUNCIONAMENTO DOS MEMBROS E DO COMITÊ

II. 1 O Comitê de Ética da Universidade Paulista - UNIP é constituído por 60 (sessenta) membros titulares, doutores e mestres, incluindo profissionais das áreas de saúde, ciências sociais, exatas e humanas, e representantes dos usuários, assistidos ou não pela Instituição.
II. 2 Entre os membros titulares deverá haver, pelo menos, 1(um) membro representante dos usuários.
Em reuniões mensais previamente agendadas, a plenária do Comitê de Ética só poderá ser realizada para deliberações com o quórum de 50% mais um do total de membros. No total, serão 10 (dez) reuniões anuais. Todos os que estiveram presentes deverão assinar a Ata da reunião anterior, confirmando sua presença e anuência. A secretária do CEP é responsável pelo controle de presença dos membros em cada reunião.
As reuniões serão fechadas ao público, a fim de garantir o sigilo e a confidencialidade, inclusive com a assinatura de documento assegurando tal compromisso, sob pena de responsabilidade a serem observados por todos os membros e funcionários que tiverem acesso aos documentos, em todo e qualquer momento do processo de submissão dos projetos ao CEP. 
Os membros do CEP deverão isentar-se de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise, ou quando houver parentesco com o pesquisador principal ou quando voluntariamente se julgarem impedidos para a tarefa, por conflito de interesse.
Os membros não serão remunerados no desempenho de suas tarefas e deverão ter total independência na tomada das decisões, sem sofrer qualquer tipo de interferência interna ou externa, mantendo sob caráter estritamente confidencial as informações recebidas e analisadas.
O mandato dos membros e do coordenador do CEP será por um período de três anos.
É recomendada a presença dos membros nas reuniões mensais do Comitê. A perda do mandato de membro poderá ser deliberada pelo CEP quando houver ausências injustificadas em 3 (três) reuniões consecutivas, ou 05 (cinco) acumuladas no decorrer do ano, por atrasos na emissão de relatoria ou ainda por atrasos na resposta e na recusa reiterada de solicitações de emissão de relatoria sem justa causa.
O representante de usuários deverá ter suas faltas comunicadas à Instituição que o indicou e, conforme o caso, ser inteirado do desligamento. Uma nova indicação deverá ser requisitada à Instituição responsável.
A perda do mandato somente se consumará após o membro tomar ciência das condutas e, caso deseje, poderá manifestar suas justificativas.  Caberá ao CEP informar à CONEP as alterações no quadro de membros e justificá-las.

III - DOS PARECERES E RELATÓRIOS

III. 1. Os pareceres dos relatores, em caráter sigiloso, deverão conter apreciação sobre os aspectos éticos da pesquisa, ainda que sumária, principalmente sobre:
a) características da população a estudar. Quando se trata de grupos vulneráveis, as razões da escolha;
b) métodos propostos, que afetem diretamente os participantes da pesquisa;
c) se o material de pesquisa, tais como registros e dados a serem obtidos de seres humanos, serão especificamente para os propósitos da pesquisa ou usados para outros fins;
d) critérios de inclusão e exclusão e os procedimentos a serem seguidos para o recrutamento dos indivíduos;
e) riscos para os sujeitos da pesquisa, avaliando a sua possibilidade e gravidade;
f) medidas de proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, as medidas para assegurar os cuidados necessários à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Avaliar os procedimentos para monitoramento de coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade;
g) a previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa; e
h) no formulário ou termo de consentimento, as informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa.

IV - DA APRECIAÇÃO DOS RELATÓRIOS

IV. 1. A revisão do CEP culminará em seu enquadramento em uma das seguintes categorias: aprovado, com pendência, não aprovado, arquivado, suspenso, retirado.
Aprovado: quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execução.
Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua “com pendência”, enquanto essa não estiver completamente atendida.
Não aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência.”.
Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as pendências apontadas ou para recorrer.
Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.
Retirado: quando o sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.
Na reunião plenária, em cuja pauta o protocolo de pesquisa estiver incluído, o Coordenador determinará a leitura dos pareceres ou relatórios, colocando em discussão e votação as suas conclusões.
IV. 2. Se a revisão do protocolo for enquadrada na categoria "com pendência", o pesquisador responsável terá 30 (trinta) dias para atender às solicitações do CEP.
IV. 3. Qualquer membro poderá pedir vistas dos autos, devendo apresentar suas considerações até 48 (quarenta e oito) horas antes da próxima reunião do CEP, para sua inclusão na pauta, quando, então, será objeto de deliberação.
IV. 4. O protocolo de pesquisa que estiver de acordo com os Princípios Éticos, conforme a resolução nº 466/12, poderá ser apreciado pelo Coordenador do CEP, ou seu adjunto, para aprovação ad-referendum do Colegiado.

V. DA RESPONSABILIDADE DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL

V.1. A responsabilidade do pesquisador responsável é indelegável e indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.
V.2. Ao pesquisador responsável cabe:
a) apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;
b) desenvolver o projeto conforme delineado;
c) elaborar e apresentar os resultados parciais, quando solicitado, e os finais;
d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
e) manter arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, dos dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelos CEP;
f) encaminhar os resultados para aplicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto;
g) justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.
V.3. Após a aprovação do projeto, o CEP passa a ser corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.

DISPOSIÇÕES GERAIS

VI. 1. Ao receber consulta sobre matéria que envolva aspectos éticos relacionados à pesquisa, não contidas em Protocolo de Pesquisa sob exame, o Coordenador poderá elaborar Parecer ou nomear Relator entre os membros ou consultores do CEP, submetendo-o à apreciação do Colegiado.
VI. 2. Nos casos omissos, o Coordenador decidirá, ad-referendumdo CEP.
VI. 3. A secretaria do CEP deve manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período de 5 (cinco) anos após o término da pesquisa.
VI. 4 O Comitê de Ética da UNIP poderá organizar mesas-redondas,  cursos  de capacitação sobre Ética em pesquisa ou outros eventos que congreguem área de conhecimento sobre bioética, visando subsidiar o exercício de suas atividades.
VI. 5. O CEP da UNIP está localizado no 4º andar do campus Indianópolis, à Rua Doutor Bacelar, 1212, Vila Clementino, São Paulo - SP. O horário de atendimento ao público em geral e aos pesquisadores será de segunda a sexta-feira, das 08:00 às 20:00hs, pessoalmente, pelo telefone (11) 5586-4086 e/ou por e-mail cep@unip.br
VI. 6. As presentes normas estarão em vigor a partir do registro do Comitê de Ética em Pesquisa - CEP junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).