Regimento Interno
REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA UNIVERSIDADE PAULISTA – UNIP
O funcionamento do COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – CEP, do Instituto de Ciências da Saúde da UNIP, reger-se-á pelas presentes normas, aprovadas pelo Comitê de Ética em Pesquisa – CEP e referendado pela Vice-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação e Diretoria do Instituto de Ciências da Saúde – ICS
I – DOS PROTOCOLOS DE PESQUISA
I.1. O protocolo de pesquisa a ser submetido à revisão ética somente o será de acordo com o estabelecido pelo Conselho Nacional de Saúde, se estiver instruído com os seguintes documentos:
a) folha de rosto: título do projeto, nome, função docente, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador;
b) descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:
- descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas
- antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem
- descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (introdução, revisão da literatura, proposição, material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia)
- análise crítica de riscos e benefícios
- duração total da pesquisa, a partir da aprovação
- explicitação das responsabilidades do pesquisador, e, quando for o caso, da instituição, promotor ou patrocinador
- explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa
- local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa
- demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultante, com a concordância documentada da instituição
- orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador
- explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento
- declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; e
- declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.
c) qualificação dos pesquisadores, acompanhado do "link do curriculum lattes" do pesquisador responsável, quando alheio ao quadro docente da UNIP
d) termo de compromisso do pesquisador responsável, de cumprir os termos destas normas.
I.2. Os protocolos de pesquisa, em duas vias, serão protocolados pelo(s) interessado(s), em envelopes lacrados, no Comitê de Ética em Pesquisa do campus Indianópolis.
I.3. Recebido o protocolo de pesquisa o Coordenador determinará o seu processamento, na forma de autos, que serão numerados sequencialmente pelo Coordenador do CEP.
I.4. O Coordenador nomeará, dentre os membros do CEP ou Consultores "ad hoc" , um ou mais relatores para o exame do protocolo de pesquisa, encaminhando-os, em envelope lacrado, pelo Serviço de Expediente da Secretaria de Pós-Graduação.
I.5. Dos relatores nomeados, a critério do Coordenador, um será informado sobre a identidade do interessado, enquanto para os outros, a identidade não será declinada.
II – DOS PARECERES E RELATÓRIOS
II.1. Os pareceres dos relatores, em caráter sigiloso, deverão conter apreciação sobre os aspectos éticos da pesquisa, ainda que sumária, principalmente sobre:
a) características da população a estudar. Quando se trata de grupos vulneráveis, as razões da escolha;
b) métodos propostos, que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
c) se o material de pesquisa, tais como espécimes, registros e dados a serem obtidos de seres humanos, será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usados para outros fins;
d) critérios de inclusão e exclusão e os procedimentos a serem seguidos para o recrutamento dos indivíduos;
e) riscos para os sujeitos da pesquisa, avaliando a sua possibilidade e gravidade;
f) medidas de proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, as medidas para assegurar os cuidados necessários à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Avaliar os procedimentos para monitoramento de coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade;
g) a previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa; e
h) no formulário ou termo de consentimento, as informações sobre as circunstancias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa.
II.2. Os membros relatores ou consultores terão o prazo máximo de 15 (quinze) dias para apresentar seus relatórios, salvo quando justificado o pedido de prorrogação, e o Coordenador o deferir
II.3. Os membros do CEP deverão isentar-se de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.
II.4. Recebidos os relatórios, o Coordenador os incluirá na pauta da reunião imediatamente subsequente ao seu recebimento, para apreciação do plenário.
III. DA APRECIAÇÃO DOS RELATÓRIOS
III.1. Na reunião plenária em cuja pauta o protocolo de pesquisa estiver incluído, o Coordenador determinará a leitura dos pareceres ou relatórios, colocando em discussão e votação as suas conclusões.
III.2. Se a revisão do protocolo for enquadrada na categoria "com pendência", o pesquisador responsável terá 60 (sessenta) dias para atender as solicitações do CEP.
III.3. Qualquer membro poderá pedir vistas dos autos, devendo apresentar suas considerações até 48 (quarenta e oito) horas antes da próxima reunião do CEP, para sua inclusão na pauta, quando, então, será objeto de deliberação.
III.4 O protocolo de pesquisa que estiver de acordo com os Princípios Éticos, conforme a resolução nº 196/96, poderá ser apreciado pelo Coordenador do CEP, ou seu adjunto, para aprovação ad-referendum do colegiado.
III.5 A plenária do Comitê de Ética só poderá ser realizada quando os membros presentes no Colegiado for no mínimo de 4 membros, número superior a 50% do mínimo exigido para a constituição do Colegiado de acordo com a resolução nº 196/96 do CNS.
IV. DA RESPONSABILIDADE DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL
IV.1. A responsabilidade do pesquisador responsável é indelegável e indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.
IV.2. Ao pesquisador responsável cabe:
a) apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;
b) desenvolver o projeto conforme delineado;
c) elaborar e apresentar os resultados parciais, quando solicitado, e os finais;
d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
e) manter arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelos CEP;
f) encaminhar os resultados para aplicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto;
g) justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.
IV.3. Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.
V. DISPOSIÇÕES GERAIS
V.1. Recebendo consulta sobre matéria que envolva aspectos éticos relacionados à pesquisa, não contidas em Protocolo de Pesquisa sob exame, o Coordenador poderá elaborar Parecer ou nomear Relator entre os membros ou consultores do CEP, submetendo-o à apreciação do colegiado.
V.2. Nos casos omissos, o Coordenador decidirá, ad-referendum do CEP.
V.3. As presentes normas estarão em vigor a partir do registro do Comitê de Ética em Pesquisa – CEP junto a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).
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