Comitê de Ética em Pesquisa
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Manual de instruções

1. O pesquisador deve se cadastrar no site www.saude.gov.br/plataformabrasil. Para realizar o cadastro é necessário:

  • Cópia digitalizada de um documento de identidade com foto.
  • Número de CPF e RG.

2. Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um e-mail com uma senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil.

3. Passos para cadastrar um projeto de pesquisa:
3.1.  Acesse a Plataforma Brasil com seu e-mail de acesso e senha.
3.2.  Clique em “cadastrar nova submissão”.
3.3. O pesquisador deverá responder a pergunta inicial, se há o envolvimento de seres humanos na pesquisa (de forma direta ou indireta). Só conseguirá avançar, caso a resposta a esta pergunta seja “sim”.
Outras informações solicitadas na primeira tela: equipe da pesquisa (toda a equipe de pesquisa deve estar cadastrada na Plataforma Brasil); instituição proponente e nacionalidade do estudo. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a primeira tela estiver totalmente preenchida.

3.4. Na segunda tela, o pesquisador deverá informar se o estudo pertence a alguma área temática especial (GRUPO 1) , a grande área do conhecimento, o propósito do estudo, o título da pesquisa, quem será o pesquisador principal e quem deverá ser contatado pelo sistema para receber as informações necessárias.

Atenção ao preencher esses dados, pois se seu projeto não pertencer a nenhuma das áreas especiais e você enquadrá-lo equivocadamente em uma dessas áreas (que demandam apreciação da CONEP), ele será automaticamente enviado para a CONEP após a aprovação do CEP e não será permitido o início do estudo.

3.5. Na terceira tela, serão solicitados dados referentes ao desenho do estudo, ao apoio financeiro (se próprio ou agência de financiamento) e palavras-chave (adicionadas uma a uma). Se for uma pesquisa clínica, haverá necessidade de responder se o estudo é experimental ou observacional, a que fase pertence, o CID, os descritores, a natureza da intervenção, o uso de placebo e o período de washout.

3.6. Na quarta tela, o pesquisador informará introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário, desfecho secundário, tamanho da amostra, data do primeiro recrutamento e países de recrutamento (em casos em que essas informações se aplicam).
Os campos introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário e desfecho secundário comportam até 4 mil caracteres. Se esse número de caracteres for ultrapassado no projeto original, este deverá ser anexado como arquivo ao sistema, no final do processo de submissão.

3.7. Na quinta tela, o pesquisador informará se usará ou não prontuários. Se a resposta for positiva será solicitado a especificar o número de indivíduos que serão abordados pessoalmente, recrutados ou que sofrerão algum tipo de intervenção, o número de grupos em que os indivíduos serão divididos, se o estudo é multicêntrico ou não (em caso positivo serão solicitados os nomes dos centros participantes) e a existência ou não de instituição coparticipante. O pesquisador deverá informar se solicita ou não dispensa do TCLE (em caso positivo, deverá incluir justificativa).  Nesta tela deverá ser informado ainda o cronograma de execução, o orçamento e a bibliografia do estudo (inseridos item por item), além de outras informações consideradas relevantes.

Nesse momento, o pesquisador deve clicar em “imprimir folha de rosto”. A folha de rosto gerada e impressa deverá ser assinada, carimbada, escaneada e anexada.

O pesquisador deve anexar também o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), cujo modelo encontra-se em nosso site. O TCLE precisa obrigatoriamente ser anexado em um arquivo separado.
Os demais documentos, Carta de apresentação, Intenção de pesquisa, Termo de compromisso do pesquisador, Termo de autorização para utilizar Banco de Dentes da UNIP, encontram-se disponíveis em nossa página sob o título “Documentos Necessários”. Todos os documentos utilizados deverão ser assinados, escaneados e anexados.
O arquivo do projeto de pesquisa, juntamente com o instrumento de coleta de dados, deverá também ser anexado. Para fazer o “upload” dos arquivos é necessário especificar o tipo de arquivo, selecionar o arquivo e clicar em adicionar.

3.8. Na sexta tela, o pesquisador informará sobre a necessidade de manter sigilo do projeto de pesquisa e qual o prazo para a manutenção desse sigilo.

Ao final, o pesquisador deverá ler e aceitar o compromisso geral e o compromisso de financiamento e orçamento. Somente mediante este aceite é que o projeto poderá ser enviado.
Após o envio, o projeto poderá ser aceito ou rejeitado pelo CEP. Se for rejeitado, o pesquisador receberá um e-mail notificando que deve acessar a página da Plataforma Brasil e o sistema informará o motivo da rejeição (falta de documentos, documentos não assinados, documento anexado errado, etc.). Se for aceito, a notificação informará que o projeto foi encaminhado para a avaliação dos membros do Comitê.

4. A notificação de pendências e o parecer do CEP serão obtidos por meio da Plataforma Brasil. Os pesquisadores devem ter cuidado ao corrigir as pendências e, se houver dúvidas, procurar o CEP antes de enviá-las via sistema, pois se tais pendências não forem bem resolvidas, o projeto não será aprovado. Não haverá “pendência da pendência”.

5. Projetos de outras instituições sem CEPs cadastrados no sistema: quando o pesquisador clicar em “Enviar o projeto ao CEP”, o projeto será enviado diretamente à CONEP. A própria CONEP enviará o projeto ao CEP por ela escolhido.

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